2025年04月23日 08:55:37

“這是價(jià)值事務(wù)所的第1843篇原創(chuàng)文章”

東誠藥業(yè)早在十多年前就開始布局核藥了，而大部隊(duì)基本是這兩年才開始注意到這個(gè)賽道并往里面發(fā)力的，到2024年，東誠藥業(yè)核藥板塊的營收已經(jīng)做到了10億級別，10年漲了10倍，算是徹底走在了一眾同行前面（恒瑞都是2020年才開始布局核藥的，晚了東誠不止一點(diǎn)半點(diǎn)）。

PS：沒讀過昨天文章的朋友強(qiáng)烈建議回去學(xué)習(xí)，如此才能更好地理解核藥以及東誠的邏輯，在《價(jià)值事務(wù)所》后臺(tái)消息對話框輸入“東誠藥業(yè)”即可蹦出文章合集。

值得一提的是，東誠是國內(nèi)少有的完成了從上游核素+核藥CRO+藥品研發(fā)+核藥房生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)。

由于核藥具備一定的放射性，監(jiān)管要比普通藥品嚴(yán)格得多，基本可以同精神性藥物相媲美。在國內(nèi)，核藥除了生產(chǎn)、銷售和使用需要接受政府的強(qiáng)監(jiān)管，還需要獲得國家或省級環(huán)保部門頒發(fā)的的輻射安全許可證以及藥監(jiān)部門頒發(fā)的放射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。換句話說就是行業(yè)進(jìn)入門檻極高，壁壘極高。

嚴(yán)監(jiān)管雖然會(huì)讓企業(yè)付出更高的成本，但也意味著業(yè)內(nèi)競爭格局較其他行業(yè)會(huì)更好（不妨參考一下我們之前講過的精麻類企業(yè)人福醫(yī)藥和恩華藥業(yè)，在《價(jià)值事務(wù)所》后臺(tái)消息對話框輸入公司名稱就會(huì)自動(dòng)蹦出來過往研究合集）。另外，核藥也具備很多獨(dú)特的“個(gè)性”。

有一定物理學(xué)基礎(chǔ)的朋友應(yīng)該明白半衰期這個(gè)概念，核藥具備半衰期，由于部分核藥半衰期過短（18F 半衰期為 109.8 分鐘、99mTc 半衰期為 6.01 小時(shí)），就不能像普通藥品一般大量生產(chǎn)、存儲(chǔ)、長距離運(yùn)輸銷售，生產(chǎn)地必須靠近醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)下游的需求進(jìn)行即時(shí)生產(chǎn)、配送和使用。昨天文章提到的諾華大單品Pluvicto的半衰期從下單到輸注大約只有5天時(shí)間。

因此，相關(guān)企業(yè)會(huì)建設(shè)很多核藥房來滿足終端需求，每個(gè)核藥房覆蓋方圓百里左右的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。單個(gè)核藥房建設(shè)周期在 3 年以上，投資約 3000-5000 萬。

截至2024年，東誠藥業(yè)已投入運(yùn)營7個(gè)以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心、21 個(gè)正電子為主的核藥生產(chǎn)中心、2個(gè)其他運(yùn)營中心，也就是公司投入運(yùn)營的核藥相關(guān)生產(chǎn)中心已達(dá) 30 個(gè)，基本覆蓋國內(nèi) 93.5%人口的核醫(yī)學(xué)需求，另外還有8 個(gè)核藥生產(chǎn)中心正在建設(shè)中。

光說這一串?dāng)?shù)字恐怕大家沒啥概念，所長翻譯一下就是，東誠相當(dāng)于布局了國內(nèi)一半以上的核藥房，即便很多藥不是東誠研發(fā)出來的，但其他廠家最終可能都會(huì)找到東誠合作。

事實(shí)也確實(shí)如此，2024年東誠藥業(yè)新獲批上市的SPECT心肌灌注顯像劑锝[ 99mTc]替曲膦注射液就來自通用電氣藥業(yè)，這款產(chǎn)品在歐美日等發(fā)達(dá)國家已得到廣泛應(yīng)用。東誠表示公司是該藥品國內(nèi)唯一獲批上市企業(yè)，替曲膦將成為公司新的利潤增長點(diǎn)。

如果大家也對所長看的企業(yè)、行業(yè)專家交流紀(jì)要感興趣，可以加入《價(jià)值寶庫》查看。《價(jià)值寶庫》是所長團(tuán)隊(duì)精心打造的投研資料庫，每天會(huì)上傳100+內(nèi)容，絕大多數(shù)都是大家最為關(guān)心的一手調(diào)研紀(jì)要，此外還有各種研報(bào)、突發(fā)/熱門事件分析、宏觀政策及市場解讀等內(nèi)容?？傊?，只要是對咱們有用的，所長能找到的，都會(huì)上傳到里面。

東誠的自研管線也十分豐富，這幾年利潤跟不上營收很大的原因就在于不斷加碼研發(fā)。過去的2024年，東誠在研發(fā)上投入4.3億，同比增長 37.67%。要知道公司2024全年的扣非凈利潤才不到8000萬，近十年利潤最高的時(shí)候也沒掙到過4.3億。

這樣的大力投入自然獲得了不少的產(chǎn)出。2024年，東誠在國內(nèi)有 4 個(gè) IND申請與獲批，在國際上也有 4 個(gè) IND 申請與獲批。其中，治療性核藥1004甚至獲得美國快速通道（Fast Track）認(rèn)證，要知道，能獲得這個(gè)認(rèn)證的藥是非常少的，基本可以視作FDA背書的實(shí)力藥品，東誠對這款藥也非常有信心，按照公司的話說，“1004針對多種實(shí)體瘤都會(huì)有較好表現(xiàn)，市場空間非常大”。

另外，用于診斷實(shí)體瘤患者成纖維細(xì)胞激活蛋陽性病灶的氟[18F]纖抑素已進(jìn)入獨(dú)立適應(yīng)癥2期，除了獨(dú)立適應(yīng)癥外，還能用于為1004治療藥做患者篩選、療效評估拓展等多種應(yīng)用場景。參考諾華相關(guān)藥物，隨著治療藥應(yīng)用場景拓展，診斷藥的價(jià)值亦會(huì)不斷放大，后續(xù)值得期待。

PS：諾華靶向 PSMA 的治療藥物 Pluvicto于2022年獲批并高速增長后，同樣帶動(dòng)其靶向 PSMA 的診斷性核藥產(chǎn)品 68Ga - PSMA - 11實(shí)現(xiàn)不俗的增長。所長沒拿到具體的銷售數(shù)據(jù)，根據(jù)東誠藥業(yè)近期投資者交流的說法，“PSMA診斷產(chǎn)品銷售額比 Pluvicto 還高”。

當(dāng)然啦，1004和配套診斷產(chǎn)品貢獻(xiàn)收入還早，講它們主要是介紹一下東誠在研管線的實(shí)力，其在研管線中擁有多款類似上述產(chǎn)品、在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核藥靶向藥，包括 PSMA、FAP、αvβ3 等多個(gè)靶點(diǎn)，重要的是，不少都是治療和診斷配套的一體化精準(zhǔn)治療。

接下來我們重點(diǎn)看一下近兩三年能為公司貢獻(xiàn)較大收益的產(chǎn)品。根據(jù)公司近期的管線進(jìn)度以及下游鋪貨情況，不出意外，今年開始將是東誠核藥板塊的收獲期。其中，2024 年獲批上市的锝標(biāo)替曲膦拿到文號后一直在鋪生產(chǎn)點(diǎn)，根據(jù)今年2月投資者交流披露的信息，國內(nèi)已有4、5個(gè)地區(qū)完成生產(chǎn)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)，現(xiàn)在還會(huì)增加生產(chǎn)基地，2025年會(huì)在全國鋪開，結(jié)合這款藥品海外的表現(xiàn)來看，未來在國內(nèi)的銷售峰值比較樂觀（參考此前一篇文章，锝標(biāo)替曲膦是引進(jìn)的產(chǎn)品）。

資料來源：iFinD

另外，氟[18F]化鈉顯像劑已經(jīng)完成 III 期臨床，正處于上市申報(bào)階段； 99mTc-GSA 和阿法肽（18F-αvβ3）已經(jīng)完成 III 期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)入 NDA 申報(bào)階段流程；思睿肽注射液（18F-PSMA）已于 2023 年 11 月進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)；用于診斷阿爾茲海默癥的核素藥物APN-1607 在2024年完成三期臨床。這些都是商業(yè)化進(jìn)度靠前的較為重磅產(chǎn)品，后續(xù)有望協(xié)助公司上量。

總之，在國內(nèi)核藥行業(yè)中，不論是已上市產(chǎn)品還是在研管線，東誠都屬于國內(nèi)的絕對頭部。

在近期的投資者交流中，東誠明顯對自己的核藥板塊有非常強(qiáng)的信心，“目前已上市的藥物競爭格局本就很好，未來在穩(wěn)定的同時(shí)應(yīng)當(dāng)還會(huì)保持較高增長，現(xiàn)有產(chǎn)品、管線和服務(wù)都處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，而管線中還有眾多管線中美雙報(bào)，同時(shí)也有在美建立基地，未來不僅要引好的產(chǎn)品進(jìn)來，也會(huì)通過研發(fā)服務(wù)、CRO等方式出海公司，此外，公司也有積極參與核反應(yīng)堆、持續(xù)投入研發(fā)、布局健全生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、通過多種技術(shù)路線擴(kuò)充產(chǎn)能等。”總之，公司認(rèn)為自己的目標(biāo)非常清晰，發(fā)展路徑較為確定，今年開始就能看到成果。

公司的原料藥價(jià)格經(jīng)歷長達(dá)兩年的大幅下跌，從現(xiàn)如今的情況看，2024應(yīng)該算是價(jià)格底，根據(jù)原料藥的周期推算，2025-2027年這幾年預(yù)計(jì)能重新為東誠提供穩(wěn)定收益。也就是說，甭管公司的核藥業(yè)務(wù)會(huì)不會(huì)在2025年爆發(fā)，站在整體業(yè)績面看，2025也應(yīng)當(dāng)是東誠的一個(gè)拐點(diǎn)。截至2024年，東誠的毛利潤已經(jīng)有一半來源核藥，隨著后續(xù)核藥業(yè)務(wù)的持續(xù)突破，公司受原料藥的影響必然會(huì)越來越少。

不論如何，作為目前大A里唯一的核藥龍頭，如果看好這個(gè)領(lǐng)域，東誠都是繞不過去、不得不關(guān)注的重點(diǎn)企業(yè)。