后浪森林研究室 | 序夾為

編輯 | 許佳維 

“四價流腦結合疫苗、治療用卡介苗及雙價痢疾結合疫苗的III期臨床關鍵信息，結合四價流感疫苗獲批上市、15價肺炎結合疫苗完成III期臨床總結及四價諾如疫苗處于III期臨床，這個疫苗龍頭企業正處在產品密集噴發期。”

這一周，是疫苗龍頭企業智飛生物(22.680, 0.14, 0.62%)的產品關鍵期的噴發之周。

周三（2025.4.9），該公司四價流腦結合疫苗完成III期臨床試驗總結報告，治療用卡介苗進入III期臨床試驗階段，以及雙價痢疾結合疫苗將于孟加拉國啟動III期受試者入組。

前不久，這家企業四價流感疫苗獲批上市，15價肺炎結合疫苗完成III期臨床總結，四價諾如疫苗進入III期臨床。

諸信息表示，智飛生物在腦膜炎、膀胱癌及細菌性痢疾、肺炎疫苗等自主研發產品全面突破，進入“臨床后期產品密集推進+早期管線持續補充”的良性循環。

自主產品周

智飛生物子公司智飛綠竹研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗已獲得三期臨床試驗總結報告。該疫苗主要用于預防由A、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，是一種起病急、進展快、傳染性強、病死率高且致殘率高的急性化膿性腦膜炎。

國內市場上僅有康希諾(52.770, 0.46, 0.88%)的“曼海欣”四價流腦結合疫苗獲批上市。

智飛生物現有上市的流腦疫苗產品包括A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟納克?）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟威克?）及A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（盟納康?），覆蓋低齡兒童與成人市場。

該四價結合疫苗將與現有產品形成“多糖+結合”全年齡段覆蓋的矩陣。

智飛龍科馬研發的治療用卡介苗進入III期臨床試驗，并在湖南省完成首例受試者給藥，用于預防非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）術后復發。

治療用卡介苗對標的是默沙東。

膀胱癌是泌尿系統高發腫瘤，70%患者初診為NMIBC，術后復發率高達50%-70%。當前標準療法為卡介苗膀胱灌注，但國內僅有一款進口產品（默沙東的TICE BCG）獲批，長期面臨供應短缺。

智飛龍科馬研發的治療用卡介苗系用卡介菌經培養收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩定劑凍干制成的免疫治療劑，主要用于治療膀胱原位癌以及預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經尿道切除術后的復發。

若研發成功，該產品將成為國產首個治療用卡介苗，打破進口壟斷。據測算，國內膀胱癌新發患者約8萬例/年，術后治療市場規模超10億元。

獨家雙價痢疾結合疫苗

智飛綠竹研發另一款福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗也傳來好消息。該疫苗已根據孟加拉國藥品管理總局簽發的三期臨床試驗批件，完成于孟加拉國開展三期臨床試驗的準備工作，即將啟動受試者入組。

福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗針對志賀菌屬引發的細菌性痢疾，覆蓋全球90%致病菌株（福氏與宋內氏）。該病被列為我國乙類傳染病，全球年發病人數達1.65億，5歲以下兒童死亡占比超70%

目前全球尚無同類疫苗上市，智飛生物雙價痢疾結合疫苗有望成為全球首創產品。

智飛生物采取“國內+海外”雙軌策略：國內III期試驗自2021年啟動，孟加拉國III期試驗采用隨機盲法設計，評估6月齡至5歲嬰幼兒有效性。

WHO已將志賀菌列入重點病原體清單，預計該疫苗可納入全球疫苗免疫聯盟（Gavi）采購目錄。以發展中國家10%接種率估算，潛在市場規模超50億元。海外數據將加速國內審批，預計2026年同步在中孟提交上市申請。

重磅投入

近年來，智飛生物不斷加碼自研，搭建人二倍體細胞株技術平臺、mRNA技術平臺、新型佐劑技術平臺等九大技術平臺，布局流腦疫苗矩陣、肺炎疫苗矩陣、結核產品矩陣、腸道疫苗矩陣等八大產品矩陣。2019年至2024年五年，智飛生物的研發投入超40億元。

截至目前，智飛生物現有研發人員超1000人，碩博占比一半以上。

其在售8個自主研發產品，包括四價流腦疫苗、23價肺炎疫苗及結核防治產品宜卡、微卡等，同時布局33項在研項目，其中17項處于臨床試驗及申請注冊階段。

除了以上3款產品研發進展突破，今年以來，公司還公告四價流感疫苗于近日獲得藥品注冊證書；四價流感疫苗（兒童型）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、三價流感疫苗相繼申請生產注冊獲得受理；15價肺炎結合疫苗完成了三期臨床試驗總結，且全面達到預期。四價重組諾如疫苗正處于III期臨床階段。

就在不久前，智飛生物還以現金5.93億元對重慶宸安生物增資取得51%控制權。

宸安生物是中國領先的對標歐洲諾和諾德司美格魯肽的公司，其利拉魯肽已處在注冊階段，司美格魯肽注射液（降糖）、德谷胰島素注射液已完成Ⅲ期臨床，司美格魯肽注射液（減重）、德谷門冬雙胰島素注射液正處于Ⅲ期臨床。