轉自：中國醫藥報

2025年版《中華人民共和國藥典》頒布；2025年全國藥品監管政策法規工作會議在江西南昌召開……3月24日—30日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局、國家衛生健康委發布公告，頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，自2025年10月1日起施行。

2.2025年全國藥品監管政策法規工作會議在江西南昌召開。會議總結2024年藥品監管政策法規工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務。

3.中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報（2024）》。2024年國家藥品抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥

品質量持續保持在較高水平。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示8個仿制藥一致性評價任務，涉及鋁碳酸鎂顆粒等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括151個受理號，涉及德全藥品（江蘇）股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理46個新藥上市申請，包括AKZ002直服顆粒等。

3.君實生物宣布，公司自主研發的抗PD-1藥物特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學局批準。

醫藥企業觀察

1.恒瑞醫藥宣布，公司與默沙東就脂蛋白(a)口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）達成獨家許可協議。根據協議條款，恒瑞醫藥將HRS-5346在大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給默沙東。恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。

2.康方生物宣布，公司與藥捷安康達成戰略合作，雙方共同推進康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利或PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西聯合藥捷安康自主研發的多靶點小分子激酶抑制劑Tinengotinib（TT-00420），治療晚期肝細胞癌的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。

3.亞虹醫藥宣布，公司已與成都西嶺源藥業正式簽署《婦科腫瘤產品戰略合作備忘錄》，以用于治療晚期乳腺癌的新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液為合作基礎，并探索其他婦科腫瘤產品的合作契機。

藥品集中采購

山西省藥械集中招標采購中心發布《關于做好二十六省聯盟藥品集中帶量采購品種數據填報工作的通知》，二十六省聯盟藥品集采開始報量，覆蓋婦科及激素類、造影劑等重點品種。本次填報采取線上直報方式進行，通過新疆醫保服務平臺選擇藥品報量登錄模塊完成填報工作。（ 劉鶴整理）