“2015年之前，一個創(chuàng)新產(chǎn)品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審批試點工作方案》，實現(xiàn)了30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批。”今天（11月6日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏就中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)表演講，介紹了近年來我國藥品審批效率提升情況、實施情況和深化審評審批制度改革具體措施。

攝影：陳麗娜（下同）

今天，作為進博會的重要組成部分，虹橋國際經(jīng)濟論壇舉辦了“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇。本次分論壇邀請了世界衛(wèi)生組織駐華代表Martin Tayor、國家藥學(xué)聯(lián)合會主席Paul Sinclair，國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人以及國際醫(yī)藥企業(yè)，就藥品監(jiān)管科學(xué)化和國際化進展，進行政策交流與產(chǎn)業(yè)對話。

每年進博會，醫(yī)藥產(chǎn)品作為治病救人的特殊商品，受到行業(yè)內(nèi)外普遍關(guān)注。前幾屆進博會上，很多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品借助這個平臺，從展品走向了臨床應(yīng)用，這離不開中國醫(yī)藥審評審批制度的改革。

“2011年1月至2021年12月期間，全球頂尖20家跨國藥企發(fā)起了8260項腫瘤新藥臨床試驗，中國IND總體參與率年均增長率最高15.7%，增幅顯著。”分論壇上，楊至敏介紹我國在全球企業(yè)發(fā)起的注冊臨床研究中參與率得到顯著提升，在2021年首次超過日本和韓國。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。創(chuàng)新藥研發(fā)需要經(jīng)過多個研究階段，其中申報IND是第一個重要節(jié)點，也是創(chuàng)新藥邁向成功的第一步，IND階段的研究也是后續(xù)臨床研究的重要基礎(chǔ)。

為了加快新藥上市注冊程序，國家藥監(jiān)局藥審中心去年發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審批工作規(guī)格規(guī)范（試行）》，對于兒童專用創(chuàng)新藥、治療罕見病的創(chuàng)新藥、防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存治療疾病且尚無有效防治手段的創(chuàng)新藥提供早期審批團隊服務(wù)，指導(dǎo)申請人研發(fā)和申報，避免其在研發(fā)中走彎路，并根據(jù)咨詢問題安排評審團隊進行溝通交流，就重大問題及時反饋申請人。

在溝通交流階段，申請人可以與藥審中心就申報上市后提交資料計劃達成一致，審批過程中按照計劃滾動提交資料。

中國有著龐大的罕見病患者人群，很多罕見病至今無藥可用。自2011年起，我國相繼頒發(fā)了一系列鼓勵罕見病兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新的指導(dǎo)原則，“2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準佩索利單抗注射液上市。”該款藥物為全球首個用于治療泛發(fā)性濃皰型銀屑病罕見病的創(chuàng)新藥，2023年5月，上海市第十人民醫(yī)院率先即為患者開出了處方。

提升藥品審評質(zhì)量和效率，讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾，是患者臨床需求和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的期盼。楊至敏表示，藥審中心將繼續(xù)推進審評標準體系與國際接軌，制定針對性強、實效性高的指導(dǎo)原則，滿足申請人的不同需求；加強與國家先進監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流，聚焦國際監(jiān)管前沿技術(shù)，強化頂層設(shè)計。