近日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）宣布增持CAR-T企業(yè)復(fù)星凱特持股比例，從原來的50%變?yōu)?00%。

復(fù)星凱特原本是復(fù)星醫(yī)藥與美國企業(yè)（吉利德全資子公司）于2017年合資成立的公司。彼時(shí)，復(fù)星凱特成立后，獲得Kite Pharma授權(quán)在中國本地化生產(chǎn)和銷售CAR-T細(xì)胞治療藥物奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液），后者已于2021年6月在中國獲批上市，也是中國首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療藥物。

脫離了Kite Pharma后，復(fù)星凱特的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)如何發(fā)展？當(dāng)前，CAR-T細(xì)胞治療藥物因?yàn)閮r(jià)格昂貴，難以在患者中實(shí)現(xiàn)普及。復(fù)星醫(yī)藥全資控股復(fù)星凱特后，能否推動奕凱達(dá)銷售放量？

9月20日，復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁，復(fù)星凱特董事長張文杰接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)回應(yīng)了復(fù)星醫(yī)藥增持復(fù)星凱特原因以及如何加快奕凱達(dá)商業(yè)化進(jìn)程。

緣何要增持

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬現(xiàn)金出資2700萬美元受讓Kite Pharma（吉利德全資子公司）持有的復(fù)星凱特50%的股權(quán)。轉(zhuǎn)讓完成后，復(fù)星醫(yī)藥將持有復(fù)星凱特100%的股權(quán)，并擬作為單一股東現(xiàn)金出資1000萬美元或等值人民幣對復(fù)星凱特進(jìn)行增資。

復(fù)星醫(yī)藥方面表示，未來將在更高層面和Kite Pharma繼續(xù)合作。

復(fù)星凱特與Kite Pharma就原許可協(xié)議也進(jìn)行了全面修訂及重述并達(dá)成《修訂及重述之許可協(xié)議》。根據(jù)新修訂的協(xié)議，復(fù)星凱特獲KitePharma許可于區(qū)域（即中國境內(nèi)及香港、澳門）及領(lǐng)域（癌癥治療）內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化奕凱達(dá)及Brexu-Cel（即復(fù)星凱特在研項(xiàng)目FKC889）并為商業(yè)化目的而使用約定的專有技術(shù)。復(fù)星凱特應(yīng)根據(jù)許可協(xié)議向Kite Pharma支付至多3500萬美元的里程碑，同時(shí)就所有許可產(chǎn)品于許可區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額，按7%至13%不等的比例向Kite Pharma支付特許權(quán)使用費(fèi)。

復(fù)星醫(yī)藥全資持股后，復(fù)星凱特將更名為“復(fù)星凱瑞”。

對于復(fù)星醫(yī)藥增持原因，張文杰對第一財(cái)經(jīng)記者表示，復(fù)星醫(yī)藥一直在執(zhí)行資產(chǎn)調(diào)倉和業(yè)務(wù)聚焦的戰(zhàn)略，增持核心資產(chǎn)，持續(xù)聚焦制藥業(yè)務(wù)（如復(fù)宏漢霖、復(fù)星凱特等），持續(xù)聚焦創(chuàng)新（如單抗、雙抗、ADC、多肽、細(xì)胞治療等）。復(fù)星凱特將作為復(fù)星醫(yī)藥細(xì)胞治療技術(shù)的核心平臺，繼續(xù)聚焦腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

不過，復(fù)星凱特還未實(shí)現(xiàn)盈利。2023年、2024年前7月，復(fù)星凱特分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.43億元、1.88億元，凈利潤分別虧損3.53億元、1.93億元。

張文杰表示，復(fù)星醫(yī)藥全資持股復(fù)星凱特后，復(fù)星凱特有了更大的自主發(fā)展空間，能夠獨(dú)立規(guī)劃和構(gòu)建全面的細(xì)胞產(chǎn)品管線，這也是重組后的重點(diǎn)工作。

“在攻克腫瘤過程中，傳統(tǒng)藥物治療模式，無論取得多大的進(jìn)展，基本上是延長患者的中位生存時(shí)間，但細(xì)胞治療帶來的卻是范式革命，能夠帶來治愈的希望。目前國內(nèi)細(xì)胞治療賽道還處在早期發(fā)展階段，雖然當(dāng)前面臨一些挑戰(zhàn)，但未來發(fā)展空間巨大，是一個朝陽行業(yè)?！睆埼慕鼙硎荆辉谥委燁I(lǐng)域，CAR-T產(chǎn)品可以從現(xiàn)有的血液腫瘤治療領(lǐng)域拓展至實(shí)體瘤、自體免疫治療領(lǐng)域；二是還可以開發(fā)新靶點(diǎn)新技術(shù)，目前國內(nèi)上市的細(xì)胞治療藥物主要是CAR-T藥物，但細(xì)胞療法不僅局限于CAR-T，在CAR-NK、TCR-T等療法上，也展現(xiàn)出開發(fā)潛力。

如何推動可及

作為一種個性化和定制化的抗腫瘤療法，國內(nèi)上市的CAR-T藥物定價(jià)接近百萬元或者超過百萬元，昂貴的定價(jià)，讓很多患者望而卻步。

張文杰表示，從國內(nèi)使用CAR-T治療大B細(xì)胞淋巴瘤情況來看，使用的患者數(shù)量逐年在增加，但目前僅惠及了2%到3%的患者，換句話說，國內(nèi)使用CAR-T治療的患者數(shù)量還是非常少的?！拔覀兿Ｍ谖磥?，通過多方努力，可以把產(chǎn)品價(jià)格降下來，惠及更多患者?！?/p>

2024年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已啟動。今年8月27日，國家醫(yī)保局公布了關(guān)于2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單的公告。公告顯示，通過形式審查的藥品名單中，CAR-T藥物占了四款，其中也包括了復(fù)星凱特的奕凱達(dá)。在過去的2021年、2022、2023年，奕凱達(dá)曾試圖沖刺進(jìn)入醫(yī)保談判，但均沒有成功。進(jìn)入醫(yī)保，是擴(kuò)大CAR-T藥物可及性的一種方式，但藥物又需要面臨大幅度降價(jià)。

“事實(shí)上，我們一直在非常努力與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。進(jìn)入醫(yī)保目錄，需要綜合考慮多方面，包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)能否支持、價(jià)格設(shè)置如何?！睆埼慕苷f，目前CAR-T藥物的生產(chǎn)成本很高，導(dǎo)致價(jià)格昂貴，但在治療腫瘤方面，不同于小分子藥物、抗體藥物等需要多次治療，目前的CAR-T藥物屬于一次性治療，且可以實(shí)現(xiàn)治愈希望，因此，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面，如何評估一次治療就可以帶來治愈的效果，有待探討。我們也希望能夠拿出一些比較有說服力的證據(jù)，看看是否可以通過創(chuàng)新的方式進(jìn)入醫(yī)保。”

張文杰亦表示，CAR-T藥物要降低生產(chǎn)成本，需要一個漫長的過程，這里面每一步，無論是工藝還是物料的變化，都需要經(jīng)過監(jiān)管部門非常嚴(yán)格審批。在這個過程中，仍需要通過其他方式，讓藥物可以惠及更多患者使用。

今年1月11日，復(fù)星凱特聯(lián)合宸汐健康推出奕凱達(dá)中國首款淋巴瘤按療效價(jià)值支付計(jì)劃。奕凱達(dá)既是中國首款按療效價(jià)值支付的生物創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個推出按療效價(jià)值支付的CAR-T細(xì)胞治療藥物。

張文杰表示，按療效價(jià)值支付計(jì)劃推出后，近9個月時(shí)間，使用的患者數(shù)量比去年大幅度增加，接近200位患者入組該項(xiàng)目。在完成療效評估的患者中，完全緩解率（CR，通常指的是腫瘤的臨床癥狀完全消失，并且在一段時(shí)間內(nèi)沒有復(fù)發(fā)的跡象）超過58%，這進(jìn)一步增強(qiáng)了公司對奕凱達(dá)產(chǎn)品的信心和推進(jìn)創(chuàng)新支付的決心。

據(jù)介紹，復(fù)星凱特方面將加快奕凱達(dá)德商業(yè)化進(jìn)程，同時(shí)積極擴(kuò)展更多適應(yīng)證