8月21日，信達生物的KRAS G12C抑制劑——達伯特（氟澤雷塞片）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準上市，適應癥為至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，它的獲批填補了40年國內KRAS G12C突變靶向治療的空白，為患者帶來了精準治療的全新選擇。

肺癌是中國第一大惡性腫瘤。根據中國國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構（IARC）聯合測算，2022年，國內新增肺癌患者達106.1萬例，其中非小細胞肺癌約占肺癌總數的80%～85%，是最常見的肺癌類型。Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）突變是一種重要的致癌驅動基因，常見于胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等多種癌癥中。中國非小細胞肺癌患者KRAS G12C突變率約為3%，年新發病例為2.7萬。然而由于KRAS靶點的“不可成藥性”，全球范圍內可用藥物很少，治療選擇有限，過去40年里國內始終未開發出針對性治療方案，中國該群體患者的二線治療仍以化療為主，存在巨大的未滿足臨床需求。

達伯特（氟澤雷塞片）的上市，填補了國內KRAS G12C突變靶向治療的空白，更以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強效對抗腦內腫瘤、耐受性良好等的特點，為患者提供了顯著的生存期延長和生活質量提升的可能。

達伯特（氟澤雷塞片）治療晚期肺癌的全國多中心臨床研究首席研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“KRAS作為常見的致癌驅動突變，曾有‘不可成藥’靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開辟了精準治療的方向。達伯特作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們為參與該藥物的臨床研究開發倍感自豪。期待達伯特的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準治療的發展。”