2024年《政府工作報告》首次提及“創新藥”，將創新藥列為積極培育的新興產業之一。6月6日，國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》也多次提及“創新藥”。當前，中國正走在醫藥創新的關鍵時期，擺脫傳統的增長方式和發展路徑，在實踐中形成新質生產力尤為重要。

日前，2024年國際醫藥服務產業創新發展大會暨第九屆中國醫藥研發?創新峰會上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱泰諾麥博）獲“2024中國生物藥研發實力50強”。

初心如磐，創新筑夢

在生物醫藥行業，創新是推動發展的核心動力。2014年，一個以生物醫藥創新發展為主題的交流與合作項目——第一屆“北京-加州華人生物醫藥企業家高峰論壇”在美國舊金山召開，時任美國杜克大學醫學中心人類疫苗研究所（DHVI）科研所長的廖化新與在醫藥行業深耕多年的鄭偉宏初次相識。

彼時，得益于高挑戰性科研項目的歷練，與一流科學家、歐美科學院院士、諾貝爾獲獎者的深入合作，廖化新在病毒學、免疫學、疫苗學等諸多科學領域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫藥領域已有25年的行業經驗。他們看到了國家對源頭創新藥領域發展的迫切需求，也希望運用各自優勢，開發出中國自己的創新原研藥。在這樣的背景和契機下，泰諾麥博誕生了。

談及泰諾麥博的創立，創始人廖化新回憶：“我們都不是為了改善生活而創業，更多的是為了共同的理想，希望能為守護人類健康做出一份貢獻。鄭偉宏說愿意將職業生涯最寶貴的十年奉獻給共同的事業，我也愿意將一生的積累貢獻給創新藥事業，以滿足尚未滿足的臨床需求?！?/p>

成立至今，泰諾麥博仍以“創造臨床價值”為使命，堅持原創性研發路線的發展方向。依托“天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb?”，泰諾麥博研發出了多款獨特且高度差異化的產品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經系統疾病以及腫瘤、疼痛等領域。

2023年，泰諾麥博被Life Sciences Review雜志評選為“2023年亞太地區十大臨床階段生物醫藥公司”，展示了其臨床試驗水平的實力。

立新替舊，破局先鋒

作為國家高新技術企業、廣東省“專精特新”中小企業，泰諾麥博在發展中不斷立新替舊，為全球醫藥健康事業提供“中國方案”。擁有自主知識產權的重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡稱斯泰度塔單抗），就是泰諾麥博“立新替舊”的代表。

回顧泰諾麥博創新藥研發之路，每一步都是對未知的勇敢探索和對挑戰的堅定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術問世以來，世界各地的科學工作者一直在不懈努力地研發單克隆中和抗體，以革新破傷風預防長期以來依賴傳統破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白的狀況。雖然有眾多的關于破傷風保護性中和抗體研究的科研論文發表，理想的單克隆中和抗體開發成藥卻遲遲未能出現。

泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風毒素單抗的研發作為首批重點項目之一。 憑借研發人員對科學的深刻理解和對創新的不懈追求，泰諾麥博克服了重重困難，最終實現了斯泰度塔單抗的問世。

2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，并納入優先審評程序，有望成為"破傷風"領域全球首款重組單抗藥物，或將大幅緩解人血漿制品的供給壓力，推動該領域臨床藥物的快速迭代。

“五新”驅動，展望未來

生物醫藥產業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性新興產業。加快構建形成具有強大活力、顯著競爭力和可持續發展能力的新質生產力，全速推進生物醫藥產業的蓬勃興旺發展，已經成為各界共識。

泰諾麥博正以積極進取的姿態，通過具有開創性和引領性的五項創新舉措，探索自身培育和發展新質生產力的路徑。這“五新”涵蓋了具有突破性的“源頭創新”、處于前沿水準的第四代抗體“新技術”、獨樹一幟的“新靶點”、別出心裁的“新機制”以及同類突出的“新突破”。

創新藥的研發，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險阻的漫漫長征路。其研發周期往往需要耗費大量的時間與精力。從前期的基礎理論研究到中期的實驗驗證，再到后期的大規模臨床試驗，每一個環節都需要源源不斷地投入巨額資金，成藥率則低得讓人望而卻步。

“源頭創新”是泰諾麥博的兩位創始人對于創新藥研發的深度共識，鄭偉宏提及，真正意義上的“源頭創新”需要實現深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產品管線，成功實現了在分子發現、CMC（化學、制造和控制）、非臨床、臨床等多個關鍵領域研究的突破性進展和創新性成果。

“新技術”的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術。運用該技術所開發的抗體為人的重組抗體。與血源性藥物相比較而言，這種抗體在確保了安全性和穩定性的同時，在藥物的可及性和優效性方面實現了顯著提升。

“新靶點”和“新機制”在斯泰度塔單抗上均得到了體現。泰諾麥博著力研究全新的靶點——破傷風毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結合破傷風毒素活性與毒素轉運相關的關鍵功能位點，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護機體不受破傷風毒素侵害。

“新突破”下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領域唯一被認定為突破性治療藥物的國產創新生物藥，同年8月被美國食品藥品監督管理局（FDA）納入快速評審通道（Fast Track）。

截至目前，在泰諾麥博的產品管線中，一系列創新成果正在逐步實現商業化的轉變。鄭偉宏表示：“我們定會不遺余力、全力以赴促進研發管線加快邁向上市審批及商業化生產的進程，從而為全球創新藥的發展貢獻中國力量?！?/p>