8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截至2024年9月10日。

本次《規(guī)定》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

此外，同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開(kāi)展共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取物理隔離、分時(shí)段生產(chǎn)等手段，避免產(chǎn)生混淆、差錯(cuò)、污染或者交叉污染，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

此外，本次《規(guī)定》共分為總則 、基本要求、按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形、監(jiān)督管理、附則，共六章，四十二條。

中國(guó)創(chuàng)新藥出口歐美市場(chǎng)的案例逐漸增多，生產(chǎn)質(zhì)量安全多由境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)把關(guān)，此前國(guó)內(nèi)對(duì)出口藥品沒(méi)有專門生產(chǎn)規(guī)定。根據(jù)FDA官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，最近三個(gè)月已向中國(guó)藥企發(fā)出11封警告信，今年上半年數(shù)據(jù)量遠(yuǎn)超往年。

盡管中國(guó)制藥企業(yè)在成本效益和快速生產(chǎn)能力上具備顯著優(yōu)勢(shì)，但FDA的差異化監(jiān)管策略讓中國(guó)藥企面臨更大挑戰(zhàn)。出口藥品生產(chǎn)規(guī)定的出臺(tái)是中國(guó)藥品監(jiān)管接軌全球化的重要一步，有助于加快創(chuàng)新藥企加快登陸歐美市場(chǎng)的步伐。