? 5月CDE新增一致性評價受理號62個（41個品種、42家企業）
? 5月有184個受理號（含視同通過）涉及124個品種過評
根據藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統顯示，2023年5月份新增一致性評價受理號62個，通過/視同通過一致性評價受理號共184個（視同通過受理號123個）。（文末附2023年5月申報與過評一致性評價詳情表）
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圖1 2022年11月-2023年05月申報/通過趨勢
一、過評詳情
2023年5月，有62個一致性評價受理號和123個仿制藥上市申請受理號通過/視同通過一致性評價，共涉及125家企業的124個品種。其中由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價數據庫中的數據和注冊數據可能會存在差異，現在將整理出的2023年5月首家過評的17個藥品信息放在文末表1中，供大家參考。
從過評企業而言，2023年5月各企業通過品種數差距些微，企業通過品種數top10中，前4個企業均有3個品種過評，其后均有2個品種過評；但在企業通過受理號數量上面，各企業有明顯差別：重慶藥友制藥以7個受理號過評居榜首，山東魯抗醫藥以6個受理號居第二，位居第三的企業有3個，分別為四川科倫、海南葫蘆娃和石家莊四藥。詳情見下圖。
圖2 2023年05月企業通過受理號數TOP10
重慶藥友制藥有限責任公司是一家集醫藥原料及制劑研發、生產、銷售于一體，擁有多家子公司的符合中國GMP規范的集團化制藥企業，其中固體制劑生產線已通過歐美cGMP認證，原料藥多品種通過美國FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TDP、日本厚生省PMD等GMP認證。5月藥友制藥通過一致性的共有3個品種，分別為：奧氮平口崩片、注射用賴氨匹林和普瑞巴林膠囊，到目前為止，公司共有23個品種通過/視同通過一致性評價，其中6個品種為首家通過/視同通過一致性評價品種。
山東魯抗醫藥股份有限公司主要生產經營人用抗生素、半合成抗生素、獸用農用抗生素、生物技術藥品以及抗生素相關制劑、醫藥中間體、藥用樹脂、葡萄糖等產品。主要品種有青霉素類、頭孢類、螺旋霉素、大觀霉素、泰樂霉素以及他丁類等產品。5月山東魯抗有6個受理號2個品種過評，分別為注射用哌拉西林鈉和注射用頭孢唑林鈉。至此，山東魯抗醫藥股份有限公司共有23個品種通過/視同通過一致性評價，其中4個品種為首家通過/視同通過一致性評價品種。
從品種看，2023年5月共有125家企業124個品種過評，品種通過企業數top10中，有四個品種均有3個企業過評，其余都有2個企業過評；但在品種通過受理號數方面，排名第一的為鹽酸烏拉地爾注射液5個受理號，其次為注射用哌拉西林鈉有4個受理號，其余上榜藥品均為3個受理號過評。詳情見下圖。
圖3 2023年3月品種通過受理號數TOP10
鹽酸烏拉地爾注射液，適應癥為①用于治療高血壓危象（如血壓急劇升高），重度和極重度高血壓以及難治性高血壓；②用于控制圍手術期高血壓。鹽酸烏拉地爾注射液5月過評企業分別為：江西青峰藥業有限公司、石家莊四藥有限公司和山東羅欣藥業集團股份有限公司，均為仿制藥視同通過一致性評價；目前該藥品共有5家企業通過/視同通過一致性評價，還有22家企業已經提交了一致性評價補充申請或新仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
注射用哌拉西林鈉，適應癥為適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯合應用亦可用于有粒細胞減少癥免疫缺陷病人的感染。注射用哌拉西林鈉5月過評的企業僅山東魯抗醫藥股份有限公司，目前該藥品共有4家企業同過一致性評價，均為一致性評價補充申請過評，還有14家企業已經提交仿制藥一致性評價補充申請或仿制藥上市申請，目前正在審評審批過程中。
二、41個品種申報，
注射劑超百分之六十
2023年5月份CDE新增一致性評價受理號62個,涉及42家企業的41個品種，其中注射劑申報占比較上月有所降低，片劑占比明顯提升。
圖4 2023年5月申報劑型詳情
申報品種而言，2023年5月，注射用氨芐西林鈉有5個受理號申報位列第一，地塞米松磷酸鈉注射液和注射用青霉素鈉各有4個受理號申報，并列第二。詳情見下圖
圖5 2023年5月品種申報受理號數TOP10
注射用氨芐西林鈉，適應癥為適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。注射用氨芐西林鈉5月有四川制藥制劑有限公司和華北制藥股份有限公司、華北制藥集團先泰藥業有限公司（華北制藥股份有限公司和華北制藥集團先泰藥業有限公司為聯合申報）共5個受理號申報。目前注射用氨芐西林鈉已有3家企業通過一致性評價補充申請過評一致性，還有7家企業已經提交補充申請/仿制藥上市申請，仍在審評審批過程中。
地塞米松磷酸鈉注射液，適應癥為主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。地塞米松磷酸鈉注射液5月有吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司和湖北民康制藥有限公司、天津金耀藥業有限公司（湖北民康制藥有限公司和天津金耀藥業有限公司為聯合申報）共4個受理號申報。目前共有9家企業通過/視同通過一致性評價，還有9家企業已經提交補充申請或仿制藥上市申請，正在審評審批過程中。
注射用青霉素鈉，適應癥為青霉素適用于敏感細菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內膜炎等。其中青霉素為以下感染的首選藥物：1．溶血性鏈球菌感染，如咽炎、扁桃體炎、猩紅熱、丹毒、蜂窩織炎和產褥熱等。2．肺炎鏈球菌感染如肺炎、中耳炎、腦膜炎和菌血癥等。3．不產青霉素酶葡萄球菌感染。4．炭疽。5．破傷風、氣性壞疽等梭狀芽孢桿菌感染。6．梅毒(包括先天性梅毒)。7．鉤端螺旋體病。8．回歸熱。9．白喉。10．青霉素與氨基糖苷類藥物聯合用于治療草綠色鏈球菌心內膜炎。青霉素亦可用于治療：1．流行性腦脊髓膜炎。2．放線菌病。3．淋病。4．奮森咽峽炎。5．萊姆病。6．鼠咬熱。7．李斯特菌感染。8．除脆弱擬桿菌以外的許多厭氧菌感染。風濕性心臟病或先天性心臟病患者進行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術和操作前，可用青霉素預防感染性心內膜炎發生。注射用青霉素鈉5月有哈藥集團制藥總廠4個受理號申報，目前僅有山東魯抗醫藥股份有限公司通過一致性評價補充申請，還有9家企業已經提交仿制藥一致性評價補充申請/上市申請，正在審評審批過程中。
從企業角度，2023年5月，華北制藥股份有限公司和華北制藥集團先泰藥業有限公司聯合申報了2個藥品共5個受理號位居榜首，哈藥集團制藥總廠申報1個藥品共4個受理號位居第二。詳情見下圖。
圖6 2023年5月企業申報受理號數TOP10
華北制藥股份有限公司主要產品有青霉素、鏈霉素、土霉素、林可霉素、半合成青霉素、頭孢菌素等多種抗生素原料藥及保健品原料、制劑以及VB12、藥用玻璃制品、有機溶劑、淀粉、糖等近百個品種。目前公司共有14個品種通過/視同通過一致性評價，3個首家過評品種，還有2個品種在審評審批過程中。
哈藥集團制藥總廠主要生產青霉素類、頭孢菌素類抗生素，共30多種原料藥和18種劑型的產品。公司目前共有10個品種通過一致性評價，均為仿制藥一致性評價補充申請過評，還有兩個品種已經提交一致性評價補充申請，正在審評審批過程中。
附表1：2023年5月首家通過一致性評價詳情表
附表2：2023年5月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
附表3：2023年5月申報一致性評價詳情表
數據截至：2023年5月31日
數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統
