5月22日,浙江省藥品監督管理局發布的2024年第1期浙江省藥品質量抽查檢驗公告顯示,8批次藥品不合格。其中,上海信誼金朱藥業的一批次利巴韋林注射液不合格(批號:2110704),檢品來源為湖州市南潯人壽永藥店,不符合規定的項目為可見異物。
公告稱,本次為不合格藥品檢驗結果信息發布;核查處置結果(如標示生產企業否認為該企業生產等情況)將由核查處置部門另行發布。
據悉,上海信誼金朱藥業已于5月21日在其微信公眾號發布利巴韋林注射液召回的通知。通知顯示,該公司對生產的利巴韋林注射液產品(規格:1ml:100mg,批準文號:國藥準字H19999488)進行產品質量評估分析,發現在儲存期內個別批次存在可見異物不符合規定的風險。為控制風險,現對20批利巴韋林注射液進行主動召回,召回級別為三級,召回范圍為全國范圍內。各經銷商自公告發布之日起,對已售出的相關批次的利巴韋林注射液藥品進行召回,對未售出的該批次產品立即停止銷售,并配合召回。
利巴韋林注射液為處方藥,適應癥為抗病毒藥,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。
值得注意的是,5月11日,上海市藥品監督管理局對上海信誼金朱藥業有限公司涉嫌生產劣藥案,下達滬藥監稽處〔2024〕762024000002號行政處罰決定書:罰款140萬,并處沒收違法所得。
此前,上海信誼金朱藥業的產品也曾被抽檢發現可見異物。據公開資料顯示,在2018年安徽省食藥監局公布的第4期藥品質量抽查檢驗結果中,上海信誼金朱藥業生產的氨基己酸注射液被抽檢為不合格,批號1631204,不合格項目為可見異物。
《天眼查》公開資料顯示,上海信誼金朱藥業有限公司屬于上海上實集團,是上海醫藥集團股份有限公司旗下企業,是一家以從事醫藥制造業為主的企業。主要生產大容量注射劑、小容量注射劑、眼用制劑(滴眼劑(含激素類))、耳用制劑、口服溶液劑、口服乳劑、吸入制劑等。
此次浙江省藥品監督管理局公布的不合格產品還包括:上海浦津林州制藥有限公司生產的維生素B12注射液、四川旭陽藥業有限公司生產的牛黃解毒片、安徽尚德中藥飲片有限公司生產的大薊、酒泉大得利制藥股份有限公司生產的維生素C咀嚼片、長春新安藥業有限公司生產的雙氯芬酸鈉腸溶片、浙江佐力百草中藥飲片有限公司生產的當歸等。